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Zum Segen für Erkrankte und Gesundheitssysteme gelingen der Pharma-Forschung immer wieder Erfolge bei der Bekämpfung von Krankheitsbildern, von denen weltweit zahlreiche Menschen betroffen sind. Nach der rasanten Entwicklung der Covid-19-Impfstoffe sind die in der Alltagssprache sogenannten „Abnehmspritzen“ für die Behandlung von krankhaftem Übergewicht das jüngste Beispiel eines solchen Durchbruchs. Adipositas gehört zu den größten Gesundheitsproblemen der heutigen Gesellschaft, vor allem in der westlichen Welt. Nachdem in den letzten Jahrzehnten bereits zahlreiche Mittel eine Alternative zu einem invasiven Eingriff darstellen sollten, aber häufig nicht den versprochenen Erfolg erzielten, weckt die Abnehmspritze neue Hoffnung. Gleich mehreren Pharmaunternehmen ist es gelungen, einen Wirkstoff zu entwickeln, der nicht nur Patienten mit Typ-2-Diabetes hilft, sondern in veränderter Dosis seit einiger Zeit auch für die Behandlung von Adipositas zugelassen ist.

Einmal die Woche selbst gespritzt schränkt das Medikament das Hungergefühl derart ein, dass man merklich weniger Hunger hat – und schlussendlich abnimmt. Die Nebenwirkungen sollen dabei vergleichsweise gering sein, sodass sich bereits ein regelrechter Trend entwickelt hat. Vor allem in den USA, wo die Abnehmspritze als erstes für die Adipositasbehandlung zugelassen wurde, gab es eine Verkaufswelle, die sukzessive nach Europa überschwappt. So vermeldeten die Hersteller bereits kurze Zeit nach der Markteinführung erste Lieferengpässe und planen nun, die Produktionskapazitäten für die Wirkstoffe deutlich auszubauen. Denn der globale Bedarf ist riesig. Stefan Sittel, Pharma-Branchenexperte und Business Development Manager HMI bei Pepperl+Fuchs, weiß um die Bedeutung von Arzneimitteln, die weltweit einer großen Zahl von Erkrankten helfen kann: „Die Herstellung solcher ‚Blockbuster-Medikamente‘ wie dringend benötigten Impfstoffen oder den neuen Abnehmspritzen stellt die Pharmaunternehmen sowie ihre Zulieferer von Grund-, Hilfs- und Vorprodukten vor außergewöhnliche Herausforderungen. Mehrere Hundert Millionen Dosen müssen pro Jahr produziert werden – und das in höchster Pharmaqualität und Reinheit.“ Häufig werden bereits während der Erteilung der Zulassung durch entsprechende Behörden – etwa die FDA in den USA oder die EMA in der EU – die Fertigungsstätten innerhalb kurzer Zeit ausgebaut oder Werke neu geplant und errichtet um die Herstellung möglichst schnell zu skalieren und den Bedarf zu decken.

Die Herstellung solcher „Blockbuster-Medikamente" wie dringend benötigten Impfstoffen oder den neuen Abnehmspritzen stellt die Pharmaunternehmen sowie ihre Zulieferer von Grund-, Hilfs- und Vorprodukten vor außergewöhnliche Herausforderungen.

Stefan Sittel, Business Development Manager HMI bei Pepperl+Fuchs

Besondere Herausforderungen in jeder Hinsicht

In der Pharmaindustrie sind es jedoch nicht nur die erforderlichen großen Mengen, die die Unternehmen vor Herausforderungen stellen, sondern auch Gesetze und Vorschriften dieser hochgradig regulierten Sparte. So müssen Qualität und Reinheit nicht nur für jeden einzelnen Produktionsschritt sichergestellt, sondern auch lückenlos dokumentiert und entsprechende Daten zuverlässig gespeichert werden. Die Produktion in Chargen ist daher nach wie vor gang und gäbe in der Pharmaindustrie, um Produktionsprozesse und Qualität stets nachverfolgen und gewährleisten zu können. Dass Pharmaunternehmen nicht zuletzt deshalb von der Digitalisierung und Automatisierung möglichst vieler Produktionsschritte profitieren, liegt auf der Hand. Zum Einsatz kommen in der Pharmaproduktion daher zunehmend HMI-Systeme wie die von Pepperl+Fuchs. Über Standard-Ethernet-Technologie erlauben sie im Feld den Zugriff auf das Prozessleitsystem, um Produktionsprozesse jederzeit zu überwachen und zu steuern, und auf das Manufacturing Execution System (MES) zuzugreifen, um Rezepturschritte abzuarbeiten und zu dokumentieren. „Stand der Technik sind Thin-Client-basierte Geräte, die eine Verbindung zu weit entfernten, virtualisierten SCADA-Anwendungen und MES aufbauen und deren individualisierte Benutzeroberfläche wiedergeben“, erläutert Sittel. „Je nach Prozessschritt und Einsatzort innerhalb der Pharmaproduktion müssen die HMI-Systeme für unterschiedliche Umgebungsbedingungen geeignet sein. Das Portfolio von Pepperl+Fuchs ist genau auf diese diversen Anforderungen ausgerichtet.“ Denn was ein Patient am Ende der Wertschöpfungskette als Tablette einnimmt oder sich als Fertiginjektion spritzt, hat einen keinesfalls simplen Produktionsprozess hinter sich.

Einfache Handhabung, komplexes Herstellverfahren

Bereits seit einigen Jahren geht der Trend in der pharmazeutischen Industrie zu biopharmazeutischen, also mithilfe von Gentechnik hergestellten Medikamenten, zu denen auch die aktuellen „Abnehmspritzen“ gehören. Basis der Biopharmazeutika sind gentechnisch veränderte Hefen, Bakterien oder Zellen, die zunächst in geschlossenen Behältern vermehrt werden und durch Fermentation den gewünschten pharmazeutischen Wirkstoff (engl. Active Pharmaceutical Ingredient, API) erzeugen. „Diese Produktionsstufen erfolgen in der Regel in pharmazeutischen Reinräumen. Reinheit und Schutz vor Kontamination haben hier höchste Priorität – nach jeder Charge erfolgt eine eingehende Reinigung“, weiß Sittel.

Anschließend wird der Wirkstoff weiter chemisch und physikalisch aufbereitet. Die eingesetzten HMI-Systeme müssen dementsprechend hohe Anforderungen an Reinigbarkeit und chemische Beständigkeit erfüllen und den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) gerecht werden. Pepperl+Fuchs unterstützt diese anspruchsvollen Produktionsumgebungen mit verschiedenen Bedienstation-Varianten und passenden Peripheriegeräten. „Unsere VisuNet-Serien sind mit ihren robusten Edelstahlgehäusen leicht zu säubern, haben keine Ablagerungsflächen oder unzugängliche Spalte und halten den üblichen, aggressiven Reinigungsmitteln stand“, umreißt Sittel das breite Portfolio. „Die VisuNet-FLX-Reihe ist für den Einsatz in pharmazeutischen Reinräumen konzipiert und kann als Variante außerdem in explosionsgefährdeten Bereichen der ATEX-/IECEx-Zone 2/22 verwendet werden.“

Ob Remote- oder Direktmonitor, Industrie- oder Box-PC: Die Serie VisuNet FLX bietet verschiedene HMI-Systeme und Lösungen für unterschiedlichste Anwendungen und Installationsanforderungen.

Die moderne HMI-Plattform ist modular aufgebaut.

Je nach Anwendung können Anwender zwischen einem Edelstahlgehäuse ...

... und einem Aluminiumgehäuse mit optionalen Schutzelementen für den Außenbereich wählen.

Für Produktionsumgebungen mit Anforderungen an den Explosionsschutz gemäß ATEX-/IECEx-Zone 1/21 steht die Reihe VisuNet GXP zur Verfügung. Neben der Kombination mit einer antibakteriellen Folientastatur mit integrierter Cursorsteuerung (Touchpad, Trackball oder Joystick) sind alle Industriemonitore mit Touchscreen hinter Glas erhältlich. Dieser ist auch mit Handschuhen bedienbar und ideal für die anspruchsvollen Umgebungsbedingungen in der Pharmaproduktion.

Vielfältige Optionen

Das modulare Design der Thin-Client-basierten Monitore und Bedienstationen von Pepperl+Fuchs bietet Anwendern nicht nur große Flexibilität für eine angepasste Montage in der Produktion, sondern auch einen langjährigen Investitionsschutz. So können einzelne Komponenten wie die CPU bei neuen Anforderungen modular vor Ort ersetzt werden.

Bei der Aufbereitung des Wirkstoffs durch Filtern oder Dosieren kommen neben den Varianten für Wand-, Decken- oder Bodenmontage auch Bedienstationen für den Schalttafeleinbau zum Einsatz, die sich direkt in die großen Maschinen oder mit speziellen Einbaugehäusen in Pharma-Wände integrieren lassen. Die Panels der Serie VisuNet FLX sind hierfür ideal und geben dem Bediener stets Blick auf alle notwendigen Informationen – direkt dort, wo sie benötigt werden. Auch bei der anschließenden Verarbeitung des Wirkstoffs zu Tablette, Saft oder Injektion ist der VisuNet FLX die erste Wahl. „Wir sehen in der zunehmend papierlosen Fertigung immer häufiger den Bedarf, zwei Monitore an einer Bedienstation zu installieren: einen für die Automatisierung, einen für die papierlose Fertigung mittels MES“, gibt Sittel Einblick. „Wir bieten unseren Kunden deshalb Duplex-Lösungen an, die genau diese Anforderung erfüllen.“ Für die effiziente Unterstützung bei seltenen oder lang andauernden Prozessschritten sind alle Bedienstationen außerdem mobil auf Rollen als ortsveränderliche Einheit erhältlich.

Um an den Bedienstationen unbefugte Zugriffe zu vermeiden und das Personal regelkonform zu identifizieren (FDA CFR21 part 11 bzw. EMA Annex 11), kommen heute meist RFID-Lesegeräte in den Bedienstationen zum Einsatz, an denen sich Bediener anmelden können. Der notwendige zweite Schritt der Identifizierung erfolgt in Form von PIN oder Passwort an der Tastatur. Zusammen mit den Sicherheitsmechanismen der Thin-Client-Firmware von Pepperl+Fuchs wird so die erforderliche Sicherheit in der Pharmaproduktion stets gewährleistet.

Effizientes Thin-Client-Management

Die Firmware VisuNet RM Shell ist auf allen Thin Clients von Pepperl+Fuchs vorinstalliert. Sie basiert auf Microsoft® Windows 10 IoT Enterprise LTSC 2021 und vereinfacht sowohl die Einrichtung von Thin-Client-Geräten als auch die Integration in virtualisierte und konventionelle, PC-basierte Prozess- und Fertigungssysteme. Neben den neuesten Windows-Sicherheitsfunktionen und einer passwortgeschützten Zugangskontrolle umfasst sie zahlreiche integrierte Sicherheitsmechanismen wie ein hybrides Nutzerrechte-Management, das unberechtigte Zugriffe verhindert.

Die Thin-Client-Management-Software VisuNet Control Center macht die Verwaltung von Thin Clients in einer Pharmaanlage besonders effizient. Produktionsleiter, OT-Verantwortliche und Support-Mitarbeiter können damit aus der Ferne eine Verbindung zu jeder Bedienstation mit VisuNet RM Shell herstellen, den Gerätestatus überwachen und den Bildschirminhalt sehen. So können sie alle Thin Clients von einem PC im Netzwerk aus konfigurieren, aktualisieren und verwalten. Updates können auf allen Thin-Client-Geräten zeitgleich aufgespielt werden, sodass sie sich stets auf dem aktuellen Sicherheitsstand befinden. „Unsere Software macht das Betreten von Gefahrenbereichen und Reinräumen, um Remote-Monitore einzurichten und zu warten, obsolet“, fasst Sittel die Vorteile zusammen und ergänzt: „Unsere Thin Clients unterstützen aber auch andere gängige Thin-Client-Management-Systeme wie ThinManager® und IGEL®, sodass Kunden, die diese Systeme nutzen, auch hier auf die Vorteile unserer angepassten Hardware setzen können.“

Von den Laboren über Reinräume bis in Zone 1/21

Damit Anwender auch für Labor, Medieninfrastruktur und Gebäudetechnik gleichfalls auf Steuerung und Systeme zugreifen und über das VisuNet Control Center managen können, bietet Pepperl+Fuchs die kompakten industriellen Box Thin Clients (BTC) ohne Monitor an. In einem robusten Aluminiumgehäuse mit erweitertem Temperaturbereich sind diese BTCs für den 24/7-Betrieb in der Industrie optimiert. Je nach Version ermöglichen sie den Anschluss von zwei bis vier Standard-Ultra-HD-Monitoren.

HMI-Lösungen und -Systeme für alle Bereiche der Pharma-Produktion

Durchgängiges Thin-Client-Portfolio – von der Leitwarte bis Zone 1/21

Mit HMI-Systemen für Anwendungen bis Zone 1/21 bietet Pepperl+Fuchs der Pharmaindustrie als Partner für HMI-Lösungen ein durchgängiges Thin-Client-Portfolio und HMI-Systeme für alle Anwendungsbereiche der Pharmaproduktion. „Wenn die modularen Standardprodukte die individuellen Anforderungen einmal nicht erfüllen, entwickeln und fertigen unsere Experten in den Solution Engineering Centern (SEC) von Pepperl+Fuchs eine kundenspezifische Lösung, die genau zu dieser Anwendung passt“, führt Sittel aus. „Ganz im Sinne von GMP.“